詳細(xì)說(shuō)明
商標(biāo)專利ISO高企雙軟等問(wèn)題，歡迎咨詢山東凱文知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司，我公司本著“誠(chéng)信嚴(yán)謹(jǐn)、高質(zhì)高效”的原則，竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供一流的、全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的法律服務(wù)。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 ”
申請(qǐng)材料：
1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。
