我國疫苗監管體系通過WHO評估，不僅表明保護公眾健康安全的體系建設正日臻完善，從產業層面來說，也是中國疫苗生產企業打開國際市場大門的“敲門磚”——這是一份擁有WHO認可的國際通行證，標志著中國生產的疫苗已經可以進入國際采購群列，對未來中國疫苗產業升級具有助力意義。
日前，國家食品藥品監督管理局(SFDA)專門印發《關于進一步加強疫苗質量安全監管工作的通知》，表示將從四個方面強化疫苗監管：促進產業結構優化，推動標準提高及技術進步；加強疫苗研發及生產環節監管；提升疫苗生產經營環節質量保障能力；加強屬地監管。
據SFDA醫藥經濟研究所數據顯示，我國現有疫苗生產企業共36家，能夠生產預防27種疾病的49種疫苗。目前在我國已經上市的共有340多文號的疫苗產品，其中作為國家免疫規劃疫苗生產大戶的中生集團，旗下六大生物制品研究所(北京、上海、蘭州、武漢、長春、成都)及上市公司天壇生物即包攬了220多個批準文號。此外，中國醫學科學院醫學生物學研究所、浙江天元生物藥業有限公司、長春長生生物科技股份有限公司等亦是我國疫苗生產的主力軍，合計擁有60多個文號。除上述幾家之外，還有華北制藥金坦生物技術股份有限公司、大連漢信生物制藥有限公司等31家企業共計擁有50多個文號，并亦發展出極具特色的疫苗產品。
我們看到，隨著疾病防控系統的建設加速，與公共衛生體系的建設強化，疫苗產業亦發生著不可逆轉的內生性變化，疫苗產業結構調整的步伐正在加快，企業開始向規?；?、集團化、集約化發展，從規劃型到效益型、研發型、快速成長型等，已經形成自有模式的特色發展群落。
競爭格局縱深分明
目前，全球疫苗市場集中度非常高，約有20家企業被世界衛生組織認定為疫苗生產供應商，而前4家企業占據了全球85%的市場份額。國內競爭格局則呈現倒金字塔模式：中生集團六大研究所(北京、蘭州、長春、武漢、上海、成都)及中科院醫學生物學研究所等長期占據著傳統疫苗行業主導地位，二級梯隊的領軍企業則是天壇生物、華蘭生物、浙江天元等以二類疫苗市場競爭為主的企業，而金坦生物、漢信生物、大連雅立峰、康泰生物等主攻專業品種、專注特色領域疫苗產品的企業亦開始密切關注疫苗領域。
——規劃型“強者恒強”。作為承擔國家免疫規劃任務主力軍團的中生集團，一直牢牢掌控著一類疫苗(國家采購，免費接種)的絕對市場，承擔了國家免疫規劃中90%的疫苗供應。天壇生物與中科院醫學生物學研究所亦是這一領域的優秀標兵。
據了解，中生集團旗下六大所在承擔國家免疫規劃的同時，在成人免疫市場的主要產品流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、傷寒副傷寒甲乙聯合疫苗等二類疫苗產品結構亦覆蓋甚廣，業界難有人望其背項。
中生集團控股股東國藥集團今年年初表示，集團董事會已經審議并通過了中生集團重組改制方案，中生集團赴港整體上市計劃已經在積極醞釀。
目前港股市場尚無疫苗和血液制品公司上市，中生集團將有望填補這一空白。
——領導型“運籌帷握”。作為中生集團旗下唯一A股上市公司天壇生物，不僅是國內疫苗制造的龍頭企業，亦因擁有國內最多一類疫苗品種一直被投資界所青睞。2007年之前，天壇生物的業務成長性一直比較穩定，5年復合增長率為21%。
目前，疫苗產品占據天壇生物主營業務近70%，在其現有主要的15個疫苗產品中，麻腮風系列3種疫苗、乙肝(5μg)疫苗和脊灰疫苗為主打品種的8個一類疫苗貢獻了50%的疫苗收入，此外，乙肝(10μg)疫苗、流感疫苗和長春祈健的水痘疫苗等7個二類疫苗亦是主要營利品種。
據中檢所數據顯示，2009年，天壇生物一類疫苗麻風聯合疫苗市場占有率達100%，批簽發量為331萬人份；公司二類疫苗乙腦vero疫苗在國內市場的占有率為65%，當年批簽發量為84.75萬人份?，F在天壇生物依舊是脊灰減毒、麻風聯合、乙腦vero和水痘減毒活疫苗領域的市場領導者。同時，在2003年收購長春祈健后，天壇生物亦逐漸形成以乙肝(10ug)疫苗、流感疫苗和水痘疫苗組成的強勁二類疫苗盈利梯隊，其中水痘疫苗是長春祈健的主打產品，市場占有率達27%，毛利率約80%。里昂證券指出，目前水痘疫苗在中國仍未達到理論接種量，預示這一領域的競爭將逐年激烈。
2010年，天壇生物還公開募資18億元建造全新疫苗生產線，預計將于2012年下半年正式投產。
——效益型“未雨綢繆”。得益于甲流疫情引爆的流感疫苗行情，華蘭生物在2010年拿到了一份大訂單，這亦有賴于公司早于2年前即“未雨綢繆”，將目光放在了發展前景更為廣闊的疫苗市場，打破了以血液制品經營為主的產品結構單一的發展弊端。據悉，2010年前三季度，公司疫苗業務收入約為3.9億元，同比增長332%，其中甲流疫苗收入2.45億元，各項指標均超預期。
目前，華蘭生物已經成為投資機構追捧的疫苗領導新生代，公司擁有重組乙型肝炎疫苗(酵母)、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗均已經獲得國家正式批準文號。華蘭生物表示，公司新藥研發仍主要集中于甲型H1N1流感疫苗和普通流感疫苗上。
——研發型“不可小窺”。隨著國際市場平臺的建立，國產疫苗參與國際市場競爭的腳步亦在加速。在傳統疫苗的發展繼續向覆蓋更多傳染性疾病、更安全接種的方向努力的同時，新型疫苗的研究開始向聯合疫苗(聯合多種病原菌的疫苗)；治療性疫苗(不僅具有傳統疫苗的疾病預防功能等，更能激發出機體發出特異性的細胞核體液免疫應答，有臨床疾病治療效果)、腫瘤疫苗等方向發展。眾多疫苗制造的生力軍開始加入價值鏈上端疫苗研發的陣營。
重慶啤酒日前宣稱，截至2011年2月28日，該公司以北京大學人民醫院為中心實驗室(組長單位)的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究”按臨床試驗方案正在各家臨床醫院正常進行臨床試驗，目前累計已有101例受試者完成了76周臨床試驗。
麗珠集團亦宣布，公司未來5～10年的增長主要依靠疫苗和單抗。
2010年開始，麗珠集團實施研發轉型，研發重點轉向疫苗和單抗領域，目前公司乙肝疫苗和狂犬病疫苗拿到Ⅰ期臨床批文，其中乙腦疫苗預計將于2012年上市。
長春高新亦表示，公司控股的長春百克藥業有限責任公司申報的國家科技重大專項課題“治療類艾滋病疫苗項目”，現已正式收到SFDA出具的《藥物臨床試驗批件》，批準進入Ⅰ期臨床試驗。
同時，今年1月，萬泰藥業自主研發的國產宮頸癌疫苗亦宣布正式啟動臨床試驗，這是繼默沙東和葛蘭素史克公司同類產品完成臨床試驗并獲準上市后的世界上第3只進入臨床試驗的宮頸癌疫苗。目前宮頸癌疫苗已在全球160多個國家應用，其中28個發達國家支持青少年進行免費接種。在中國，這些疫苗均還在進行臨床試驗，尚未獲準上市。
——專業型“主攻特色”。近年來，隨著寵物飼養量聚增，每年狂犬病疫苗的需求量亦不斷上揚。據統計，每年狂犬病疫苗的使用量約在4000萬人以上，市場總需求量超過2億針。
調查顯示，目前，除蘭州、武漢、長春三大生物制品所有相關疫苗品種上市外，遼寧成大、長春長生、大連漢信生物制藥有限公司、福爾生物制藥股份有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司、海南省生物制品研究所等也已經獲得人用狂犬病疫苗的上市批文，共同分享這一市場。
產業轉型大步向前
在幾次重大疫情相繼發生之后，疾病預防和控制體系的建立被提上議事日程。這對于中國縮小與國際疫苗行業的重大差距有著深遠意義。
從理論上來看，所有感染性疾病均可以發展出疫苗，而免疫接種是最有效和最經濟的疾病干預手段，可以有效降低感染性疾病的患病率、殘疾率和死亡率。2003年全球性的免疫接種就從死神手中挽救了2000多萬人的生命。我國通過近20年的乙肝疫苗接種，新生兒乙肝感染率從10%下降到1%。公開資料顯示，2009年全球的疫苗市場已經達到250億美元，預計其后5年的年均復合增長率為12%。有分析人士預計，由于疫苗產業在重大疾病防控方面的重要作用，將實現25%～30%的年均高增長。
然而，目前在疫苗出口上，中國剛剛“蹣跚起步”。據中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2010年中國人用疫苗出口額約2600萬美元，出口總量增長不快。2010年人用與獸用疫苗出口額同比增長在25%左右。出口國多為衛生水平較差的第三世界國家。
相較之下，國內疫苗市場規模較大。有數據顯示，2009年一類疫苗市場規模約為20億元左右，隨著國家對醫療投入的不斷增加，疫苗普及也逐年增長，市場份額亦將不斷加大；二類疫苗的流通渠道同普通生物制品相似，2009年市場規模約在40億元左右，疫苗單價較高，平均毛利率可達60%。
——一類疫苗仍有擴容空間。雖然2008年大幅度增加了國家免疫規劃疫苗，但是離WHO和聯合國兒童基金會的要求還有距離。與美國推薦的目錄相比，尚有2～4個威脅嬰幼兒生命的疫苗沒有在名單之列。里昂證券預計，在不久的將來，隨著國力的增強，疫苗國產化進程加快以及國際組織的推動，這幾個疫苗有望很快進入目錄。
列隊等待納入國家免疫規劃的疫苗包括兒童用流感疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、23價肺炎球菌疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗等。目前上述幾種規劃外疫苗均已實現國產。
——二類疫苗市場潛力無限。由于定價較高，利潤率豐厚，人群基數大，二類疫苗市場擁有不可估量的容量。目前，我國一類疫苗接種率已經達到了90%以上，但二類疫苗接種率仍差強人意。如流感疫苗的平均接種率不足1%，老年人接種率還不到5%。，而美國平均接種率為60%。據悉，我國65歲以上老年人口約1.1億人，如果按照WHO要求，2010年老年人的流感疫苗接種率要達到75%，市場理論需求量僅老年人即達到年8250萬支，這也同時意味著市場擁有巨大挖掘潛力。
“以民營企業為代表的二類疫苗正在國內疫苗市場快速崛起。”民族證券醫藥行業研究員涂羚波指出，與全球疫苗市場相比，我國還有很大提升空間。
作為生物醫藥的重要一環，疫苗產業結構調整的步伐正在加快。據SFDA透露，在促進疫苗產業結構優化方面，將支持疫苗生產企業向規?；⒓瘓F化、集約化發展，引導產業的區域合理布局及結構優化；鼓勵生產企業新型疫苗產品的研發和產業化，支持和促進企業積極改進疫苗生產工藝、不斷提高質量標準。
隨著國家疾病控制中心積極增加國家免疫規劃、開放二類疫苗市場的舉措，傳統疫苗以兒童市場為主的局面將有望打破，成人市場一類疫苗和二類疫苗品種仍不足以滿足市場需求，本土疫苗龍頭企業將迎來充分發展的巨大空間。我們相信，隨著更多的疫苗品種進入國家免疫規劃，以及更多的新二類疫苗面市，疫苗市場將迎來一個空前繁榮的時代。
