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原材料的可變性可以細分為三大類。第一類包括通過直接修飾或通過催化修飾 (如過氧化物、醛、還原糖和催化活性金屬離子) 改變生物治療藥物質量的微量雜質。第二類由微量雜質組成,這些雜質本身對人體有毒,如鉛和鋁。第三類包括微生物污染物 (及其相關的內毒素),它們導致原材料的生物負荷發生變化,并可能導致患者產生嚴重的免疫反應。每一個都需要它們自己的監視和控制方法。
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