醫藥中間體包括通用、定制兩類產品,而按照外包服務階段的不同,中間體的定制業務模式,一般可以分為CRO (合同研發外包)和CMO (合同生產外包)。過去,醫藥中間體主要采用CMO業務外包模式。在CMO模式下,制藥公司將生產環節外包給合作方。因此業務鏈一般是從專用醫藥原料開始。行業公司需采購基礎化學原料并分類加工成專用醫藥原料,再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。
但隨著醫藥頭部跨國公司專利到期情況不斷更新,新藥創新的不斷發展,新化合物的發現、篩選以及后續審批難度不斷提升,研發成本日益增長,新藥研發的時間迫切需要更加合理優化,讓專利期得到真正效益保證。所以大型藥企在保持高強度的研發投入的同時,也不斷追求提升研發效率、優化成本控制,從而將更多的研發與生產工作外包給CDMO企業及一體化新藥開發服務公司。
這為CDMO企業從早期開發、臨床研究到商業化生產全方位深度參與產品供應鏈提供了越來越多、更加明確的機會。CDMO模式(生產研發外包)應運而生,CDMO需要定制生產企業參與到客戶研發過程中,為客戶提供工藝改進或優化,實現優質規?;a,降低生產成本,其相較CMO模式擁有更高的利潤率。
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